Punch des tissus cutanés
Tableau 1 – Spécifications dimensionnelles des composants structurels du produit (unité : mm)
| Spécification n° | Composant | Diamètre extérieur (mm) | Diamètre intérieur (mm) | Longueur totale (mm) |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Aiguille à poinçonner | 0,7 | 0,5 | 164 |
| Section de queue de gaine | 3.0 | — | ||
| Section de tête de gaine | 1,5 | 1.3 | ||
| 2 | Aiguille à poinçonner | 0,8 | 0,6 | |
| Section de queue de gaine | 3.0 | — | ||
| Section de tête de gaine | 1,5 | 1.3 | ||
| 3 | Aiguille à poinçonner | 1.0 | 0,8 | |
| Section de queue de gaine | 3.0 | — | ||
| Section de tête de gaine | 1,5 | 1.3 |
« — » indique qu’aucune exigence dimensionnelle particulière ne s’applique au composant répertorié.
Tolérance pour diamètres intérieurs et extérieurs : ±0,05 mm.
Tolérance sur la longueur totale : ±2 mm.
Apparence et propreté
La surface du produit doit être propre, exempte de saleté, de défauts, de débris métalliques ou d'impuretés générés pendant la fabrication. Le produit doit être droit et présenter une forme circulaire régulière.
Dimensions
Les dimensions du produit doivent être conformes aux spécifications énumérées dans le tableau 1 pour chaque composant structurel.
Matériel
Le matériau du produit doit être conforme aux exigences de 06Cr17Ni12Mo2 (SUS316) spécifiées dans l'annexe A de la norme GB/T 18457-2015.
Propriétés mécaniques
La rigidité et la ténacité de l'aiguille de perforation et du tube de gaine doivent répondre aux exigences énoncées dans les normes techniques du produit.
valeur du pH
La différence de pH entre la solution d’essai et la solution à blanc ne doit pas dépasser 1,0.
Résistance à la corrosion
La résistance à la corrosion du produit doit être conforme aux exigences de la section 11 "Résistance à la corrosion" de la norme GB/T 18457-2015.
Le dispositif se compose d'une aiguille à poinçonner (avec un manchon de protection externe en silicone), d'une section de serrage et d'un tube de gaine, tous en acier inoxydable.
Il n'entre pas en contact avec le système nerveux central ni avec la circulation sanguine. Ce produit est fourni non stérile. Avant utilisation, il doit être stérilisé par l'établissement médical conformément aux présentes instructions. Ce produit est réutilisable et n'est pas destiné à un usage endoscopique.
L'aiguille à poinçonner est équipée d'un manchon de protection en silicone pour une meilleure protection lors de la manipulation et de l'utilisation. Le produit peut être stérilisé et réutilisé selon les besoins.
1. Utilisation prévue
Utilisé pour la perforation des tissus et l'établissement de microcanaux.
2. Population d'utilisateurs visée
Patients évalués par des cliniciens qualifiés nécessitant une perforation cutanée ou un prélèvement de tissus pendant une intervention chirurgicale. Aucune restriction d'utilisation spécifique n'est imposée.
3. Environnement d'utilisation prévu
Pour une utilisation dans les blocs opératoires des établissements médicaux.
Le produit ne doit pas être utilisé sur des patients présentant une ulcération cutanée ou une infection au site d’application prévu.
Ce produit est destiné à être utilisé uniquement par des professionnels de santé qualifiés. Les utilisateurs doivent avoir suivi une formation technique professionnelle avant toute utilisation.
Veuillez lire attentivement les instructions avant utilisation et suivre strictement toutes les directives opérationnelles.
Le produit est fourni non stérile et doit être stérilisé conformément à ces instructions avant utilisation.
Utiliser la stérilisation par chaleur humide.
Maintenir une pression ≥ 103,4 kPa (1,05 kg/cm²) et une température ≥ 125 °C dans un stérilisateur haute pression pendant au moins 20 minutes.
Laisser refroidir le produit avant utilisation.
Lors de l'utilisation, positionnez le pouce et l'index d'une main de chaque côté de la zone de prélèvement et étirez fermement la peau.
Avec l’autre main, maintenez le poinçon verticalement, alignez l’ouverture circulaire avec le site d’échantillonnage, appliquez une légère pression et faites pivoter le poinçon.
Utilisez une pince pour soulever et retirer l’échantillon de tissu cylindrique circulaire de l’incision.
Lorsqu'il n'est pas utilisé, rangez l'instrument dans un environnement sec et bien aéré, en évitant l'humidité et l'exposition prolongée à l'humidité.
Classer et stocker l'instrument en fonction de ses caractéristiques pour éviter les collisions et l'abrasion entre les différents appareils.
Après chaque utilisation, nettoyer avec de l'alcool de qualité médicale et stériliser avant de ranger.
Stocker et transporter le produit dans un environnement avec une température comprise entre -20°C et +45°C et une humidité comprise entre 5% et 95%, sans condensation.
Transportez le produit dans des conditions hermétiques pour éviter toute exposition à la pluie ou à l'humidité.
Dans les conditions de stockage spécifiées, le produit reste valable 3 ans à compter de la date de fabrication.
La date de fabrication et la date de péremption sont indiquées sur l'étiquette de l'emballage.
